Pfizer y BioNTech solicitarán aprobación de vacuna Covid para niños de 5 a 11 años
Pfizer y BioNTech informaron que hoy solicitarán autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su vacuna contra el covid-19 para niños de 5 a 11 años.
De autorizarse, ésta sería la primera vacuna contra el covid-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer / BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
La farmacéutica Pfizer publicó información sobre un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna contra el covid-19 era segura y que generó, señala, «una respuesta de anticuerpos «robusta» en niños de 5 a 11 años».
Pruebas de vacuna para niños
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Se utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
Pfizer comenzó a enviar los datos a la FDA a fines del mes pasado, pero hasta ahora no había solicitado autorización formalmente.
La FDA por su parte, programó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir la vacuna en niños de 5 a 11 años el 26 de octubre. Será aquí cuando determinen si se aprueba o no.
“Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños. Realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados; debeos respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven. Podrían necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos”.
Comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock
ASME
